L’Odres a mené sa première enquête auprès des acteurs de la recherche en santé afin de mieux identifier les difficultés juridiques et administratives rencontrées dans la conduite de leurs projets. Chercheurs, membres d’organismes de recherche, acteurs de l’industrie et juristes ont ainsi été invités à partager leur expérience du terrain.
Parmi les répondants, 69,73 % sont des chercheurs ou membres d’organismes de recherche, 18,35 % des acteurs de l’industrie et 11,93 % des juristes. Les résultats font apparaître plusieurs constats communs et permettent également de dégager les sujets sur lesquels les acteurs interrogés souhaitent voir évoluer le cadre actuel.
1. Quels sont aujourd’hui les principaux obstacles à la conduite des recherches en santé ?
Les réponses mettent d’abord en évidence la complexité des procédures réglementaires et la multiplication des démarches, des acteurs et des exigences pour un même projet. Viennent ensuite la longueur des délais d’autorisation et d’instruction des procédures administratives, puis les difficultés liées à l’interprétation des textes.
Pour les répondants, ces obstacles trouvent principalement leur origine dans un manque de clarté et d’harmonisation des règles, des exigences administratives disproportionnées et une complexité excessive des textes.
Un premier constat se dégage ainsi de l’enquête : au-delà de la simplification des procédures, les acteurs expriment le besoin d’un cadre juridique plus lisible, plus cohérent et plus prévisible.
2. Quelles sont les procédures qui posent le plus de difficultés et sur quels sujets faut-il agir en priorité ?
L’enquête fait ensuite ressortir une préoccupation récurrente : la multiplication des règles, des acteurs et des interprétations. Parmi les principaux points de difficulté figurent les exigences réglementaires jugées disproportionnées au regard du risque du projet, l’articulation entre les différentes réglementations européennes et le droit français, ainsi que la qualification juridique des projets de recherche, rendue complexe par la multiplication des catégories et sous-catégories.
Face à ces constats, trois priorités ressortent : améliorer la cohérence de l’interprétation des textes entre les différents acteurs institutionnels de la recherche, harmoniser le fonctionnement des CPP et réduire les délais d’autorisation des recherches cliniques.
Les réponses traduisent ainsi un besoin qui dépasse la seule simplification administrative : celui d’une plus grande harmonisation et d’une meilleure sécurité juridique.
3. Comment l’Odres peut-il contribuer concrètement à améliorer le cadre juridique de la recherche en santé ?
Enfin, les répondants ont été invités à identifier les actions sur lesquelles l’Odres pourrait concentrer ses travaux.
Trois priorités se dégagent : identifier et documenter les principales difficultés rencontrées afin de les partager avec les pouvoirs publics ; agir auprès des pouvoirs législatif et administratif pour favoriser la simplification de l’encadrement de la recherche en santé ; et analyser les textes afin d’en faciliter l’approche et la compréhension, notamment au moyen de fiches de synthèse.
Ces résultats confortent la vocation de l’Odres à être un lieu d’observation, d’analyse et de dialogue, au service d’un droit de la recherche en santé plus lisible, plus cohérent et davantage adapté aux réalités du terrain.
