La décision du Conseil d’État du 4 juillet 2025 (n° 491701), rendue en matière disciplinaire à l’encontre d’un PU-PH, appelle une vigilance immédiate de l’ensemble des acteurs de la recherche en santé.
Au-delà du contentieux individuel, cette décision pose un principe particulièrement préoccupant : le Conseil d’État considère que la consultation de dossiers médicaux à des fins de recherche, lorsqu’elle n’est pas réalisée par le médecin ayant personnellement pris en charge les patients, constitue un accès irrégulier aux données et relève d’une recherche impliquant la personne humaine, nécessitant le recueil préalable du consentement des patients.
Une telle analyse revient à assimiler les études rétrospectives fondées sur des données de soins à des recherches cliniques, en méconnaissance du cadre juridique applicable aux recherches sur données et aux usages secondaires des données de santé. Elle remet ainsi en cause des pratiques largement admises et structurantes pour la recherche hospitalière.
Cette position crée une insécurité juridique majeure pour les établissements de santé, les équipes de recherche et les promoteurs, en exposant potentiellement à des risques disciplinaires des travaux conduits jusqu’ici dans un cadre réputé conforme au droit en vigueur.
En l’absence de clarification rapide, cette décision est susceptible de freiner durablement la conduite d’études rétrospectives, pourtant essentielles à l’évaluation des pratiques, à l’amélioration de la qualité des soins et à la production de connaissances en santé publique. Il apparaît dès lors indispensable qu’une prise de position rapide des pouvoirs publics vienne sécuriser le cadre juridique applicable aux recherches sur données de santé, afin de préserver la continuité et la sécurité juridique de la recherche en santé en France.